FDA 对易导致超级细菌传染的医疗器械厂商发出违规警告

最近英国医院出现超级细菌发生，这可能是一些照护电源生产厂在一系列的测试者、制造和份文件中并未达到要求，英国药品和用药该委员会在 8 月初 17 日出炉了对这些美国公司面世的指示信。

这些指示信在 8 月初 12 日寄给各家美国公司，索尼公司共同RX照护美国公司，静冈胶片本美国公司的英国和境外各家化工厂在检查中注意到多处违规行为。违规行为的人口众多包含并未适合于的清洁验证，灭菌和检测新制无法份文件感染和其他问题。静冈和RX在营销十二指肠镜不足之处也有不管理制度的行为。

「英国药品用药该委员会将煽情对待这些违规行为行为并将继续对这些美国公司展开监控，以保证他们作出适当的纠偏举措，」该机构在一份新闻稿中称，「不过，现有的的资讯表明，这些电源如果运用于适合于的病症，其得利仍然成比例风险」。

十二指肠镜是一种可重复使用的柔软的照护械，可以沿着病症的鼻子转入以诊断或治疗胃肠道松弛。在英国每年时会已完成 500000 例这类治疗。

英国药品用药该委员会在 2009 年指示称，这类械可能时会传播抗生素抗病毒细菌，此后十二指肠镜被指与英国多家医院的超级细菌登革热有关连性，其中包含去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根照护中心的登革热，可能已致 179 例感染。

英国药品用药该委员会在今年初对所有三个美国公司的设施展开了核算。除了检测和份文件违规行为行为，该机构还注意到，RX和静冈美国公司的一个或多个电源并未获得相应的首肯。

静冈宣称其 ED-530XT 电源与 ED-450XT5 是非常类似的，后者已被 FDA 首肯。如果两组电源密切关系的相异非常小，照护械厂家不需要再进一步提供独立的审批申请者文件。但是，他们才时会展开解释并以文档形式展开保存，以便英国 FDA 在任何时候想核对他们并未申请者的原因。

以静冈的械为例，英国药品药品该委员会确切 ED-450XT5 和 ED-530XT 密切关系有显著的相异，因此一个新的 510（k）申请者是前提的，以证明该电源是前提和有效的，审核通过才是之外能够合法上市的电源。

英国药品用药该委员会正在审核RX的未提交 510（k）许可申请者的顾虑，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电源展开的升级。

核对信源接收者

编辑： drugs001